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醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)

表3.2.1 醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級(jí)別

表3.2.2 醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

 醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：
    1 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定；
    2 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45％～60％；空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45％～65％；
    3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
   不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
   醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應(yīng)滿足下列基本要求：
    1 應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求；    2 應(yīng)滿足空氣潔凈度級(jí)別的要求。
   工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并滿足下列基本要求：
     應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對(duì)在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。
      醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定；
    1 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置，空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中；
    2 不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。
   人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。
   物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級(jí)別應(yīng)與其相鄰別醫(yī)藥潔凈室一致。
   醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差。
  醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別要求合理選用空氣過濾器。
  送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室連鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時(shí)連鎖程序應(yīng)相反。
    凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和各房間壓差的措施。